A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou, nesta quinta-feira (12), a situação da vacina contra a gripe aviária — variante H5N8 — que está sendo desenvolvida pelo Instituto Butantan, localizado em São Paulo. O Instituto aguarda autorização para iniciar os estudos clínicos relacionados ao imunizante.
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De acordo com a Anvisa, o avanço da vacina para novas etapas depende, neste momento, do recebimento de informações complementares que devem ser fornecidas pelo Butantan. A última solicitação foi feita pelo órgão regulador em 26 de maio deste ano, e o Instituto está providenciando os dados para envio.
“As exigências técnicas são emitidas quando a Anvisa identifica lacunas nas informações ou nas evidências apresentadas, requerendo esclarecimentos ou dados adicionais. Trata-se de uma prática comum na análise de pesquisas clínicas de vacinas e medicamentos. De forma complementar, a Agência mantém um canal de comunicação com o Instituto Butantan para discussões e esclarecimentos de dúvidas”, informou a Anvisa em comunicado.
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Histórico de solicitações
O primeiro pedido do Instituto Butantan junto à agência reguladora foi realizado em agosto de 2024. Desde então, a Anvisa fez duas solicitações de informações complementares — nos dias 25 de novembro de 2024 e 31 de janeiro de 2025.
A mais recente resposta do Instituto foi enviada em 24 de fevereiro deste ano, e a informação atual indica que a instituição paulista está reunindo dados para responder à solicitação feita em maio.
Estudo clínico do imunizante
O estudo clínico do Butantan contará com a colaboração de pesquisadores da Fiocruz Pernambuco e incluirá mais de 700 voluntários dos estados de Pernambuco, Minas Gerais e São Paulo. Os participantes serão divididos em dois grupos: um com pessoas entre 18 e 59 anos, e outro com indivíduos com 60 anos ou mais.
Os voluntários receberão duas doses do imunizante ou de placebo, com um intervalo de 21 dias entre as aplicações. Ao longo dos sete meses seguintes, os participantes realizarão exames destinados a avaliar a segurança e a resposta imunológica da vacina.
A variante H5N8 do vírus da influenza aviária tem alta patogenicidade e pode causar graves problemas respiratórios em humanos, inclusive levar à morte. A taxa de letalidade da gripe aviária em humanos é de aproximadamente 53%.
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